FDA'nın Dilekçelere Yanıt Olarak Kabul/Sonuçları

Cıva Buharının Salınımı

  • 610, Sayfa 2; 163, Sayfa 2 – Diş amalgamı elemental cıva içerir ve cıva buharı açığa çıkarır. Yeterince yüksek seviyelerde cıva buharı nörotoksiktir ve olumsuz sağlık etkilerine neden olabilir. Diş amalgamının riskini değerlendirmede temel soru, diş amalgamından salınan cıva buharı seviyelerinin zararlı olup olmadığı veya olumsuz sağlık etkileriyle ilişkili olup olmadığı ve eğer öyleyse ne ölçüde olduğudur.
  • 610, Sayfa 6; 357, Sayfa 7 – FDA, diş amalgamından bir miktar cıva buharı salındığı iddianıza katılıyor ancak bu maruziyetin diş amalgamının yasaklanmasını destekleyecek önemli ve mantıksız bir hastalık veya yaralanma riski oluşturduğu iddianıza katılmıyor.
  • 610, Sayfa 7; 357, Sayfa 8 – FDA, diş amalgamının özellikle yerleştirme ve çıkarma sırasında cıva buharı saldığını kabul ediyor, ancak bu seviyelerin önemli ve mantıksız bir hastalık riski oluşturmadığını tespit ediyor.
  • 357, Sayfa 1 – Diş amalgamı elemental cıva içerir ve cıva buharı açığa çıkarır. Yeterince yüksek seviyelerde cıva buharı nörotoksiktir ve olumsuz sağlık etkilerine neden olabilir.
  • 357, Sayfa 7 – Akciğerlere solunan cıvanın yüzde sekseninin kan dolaşımına emildiği iddianızı desteklemek için Kudsk'a atıfta bulunuyorsunuz. Bu makale, FDA'nın değerlendirebileceği yeni bir bilimsel bilgi sunmuyor. FDA, nihai kararında elementer cıvanın solunum yoluyla emilim oranını kabul etti.
  • 357, Sf. 8 – Karışım risk değerlendirmesi konusu karmaşıktır. FDA, hastalar aynı anda birden fazla kimyasala veya ilaca maruz kaldığında sinerji veya katkı olasılığı olasılığını göz ardı etmemektedir, ancak dilekçede tartışılan çalışma, amalgamlı hastalar için risk tahminleri açısından çok az değer taşımaktadır.
  • 357, Sayfa 8 – Diş amalgamları için cıva buharlarına ilişkin önerilen profesyonel etiketleme: “Cıva buharı konsantrasyonları diş amalgamının yerleştirilmesinden ve çıkarılmasından hemen sonra en yüksek seviyededir, ancak daha sonra azalır.”
  • 357, S. 9 – Diş amalgamından cıva salınımının ve vücut tarafından emilen miktarın doğru nicel tahminlerini yapmak çok zor olduğundan bu çalışmaların güvenilirliği şüphelidir.
  • FDA TEDAVİSİ
  • Kılavuz Belgeler bölümünde F. Kullanım Bilgileri bölümünde ele alınmıştır.

Hamile Kadınlar/Fetüsler ve diğer hassas kişiler üzerindeki etkileri

  • 610 ve 357, Sayfa 2; 163, Sayfa 3 – FDA, hamile kadınlar ve gelişmekte olan fetüsleri ile emzirilen bebekler de dahil olmak üzere altı yaşın altındaki çocuklarda uzun vadeli sağlık sonuçlarına ilişkin sınırlı veya hiç klinik bilgi bulunmadığını kabul etmektedir. Bununla birlikte, cıvaya karşı önceden aşırı duyarlılığı veya alerjisi olan bazı kişilerin, diş amalgamından salınan cıva buharından kaynaklanan olumsuz sağlık etkilerine maruz kalma riski altında olabileceğini gösteren bilgiler mevcuttur.
  • 610, Sayfa 10 – Çok az sayıda iyi kontrollü hayvan çalışması veya insan epidemiyolojik çalışması, düşük seviyeli cıva buharına maruz kalmanın, özellikle de diş amalgamı taşıyıcılarının maruz kaldığı maruziyetlerde, fetüs gelişimi üzerindeki potansiyel etkisini değerlendirmiştir. Veriler sınırlı olsa da, FDA nihai kararı yayınlarken "mevcut veriler, fetüslerin, annelerinin diş amalgamındaki cıva buharlarına maruz kalması nedeniyle olumsuz sağlık etkileri riski altında olduğunu göstermemektedir" sonucuna varmıştır. Buna rağmen FDA, fetüsler ve küçük çocuklarda cıvaya karşı olası hassasiyete dikkat çekmek için diş amalgamı için profesyonel etiketleme uyarısı önermiştir.
  • 610, Sayfa 13; 163, Sayfa 6 – FDA, nihai kararında, elemental cıva maruziyetinin insanlarda gebelik sonuçları üzerindeki etkilerini değerlendiren çok az sayıda çalışma bulunduğunu belirtmiştir. Cıvanın plasenta bariyerini geçme yeteneği olmasına rağmen, sınırlı insan verileri, diş amalgamındaki cıva maruziyeti ile düşük doğum ağırlıklı bebekler veya düşük oranlarında artış gibi olumsuz üreme sonuçları arasında bir ilişki olduğunu göstermemektedir.
  • 610, Sayfa 16; 163, Sayfa 7 – FDA, emziren annenin vücudunda bulunan cıvanın anne sütü aracılığıyla bebeğe geçtiğini kabul etti.
  • 610, Sayfa 17-18; 357, Sayfa 28; 163, Sayfa 6-7 – FDA, son kuralda, çok az sayıda iyi kontrollü hayvan çalışması veya insan epidemiyolojik çalışmasının, özellikle diş amalgamı taşıyıcılarının maruz kaldığı düşük seviyeli cıva buharı maruziyetinin fetal gelişim üzerindeki potansiyel etkisini değerlendirdiği sonucuna varmıştır. Anne kaynaklı cıva buharının ilgili konsantrasyonlardaki doğum öncesi maruziyetinin etkilerine ilişkin klinik bilgi sınırlıdır veya hiç yoktur. Buna rağmen, FDA, diş amalgamı için önerilen profesyonel etiketlemede "Kullanım Bilgileri" bölümüne bu ifadeyi eklemiştir. 
  • 610, Sayfa 45 – FDA, potansiyel olarak hassas bazı alt grupların (örneğin fetüsler, emzirilen bebekler ve altı yaş altı çocuklar) diş amalgamındaki cıva nedeniyle olumsuz sağlık etkilerine maruz kalma riskinin daha yüksek olabileceğini kabul ediyorAncak FDA, bu alt popülasyonları korumak için nihai kural ve özel kontroller rehber belgesinde adımlar attı.
  • “Kullanım Bilgileri” bölümünde önerilen profesyonel etiketlemeyle ilgili olarak yer alan ifadeye atıfta bulunularak: "Fetüslerde ve küçük çocuklarda gelişmekte olan nörolojik sistemler, cıva buharının nörotoksik etkilerine karşı daha hassas olabilir. Gebe kadınlar ve gelişmekte olan fetüsleri ile emzirilen bebekler de dahil olmak üzere altı yaşın altındaki çocuklarda uzun vadeli sağlık sonuçları hakkında çok sınırlı veya hiç klinik bilgi bulunmamaktadır."
  • 163, Sayfa 5 – FDA, potansiyel olarak hassas alt popülasyonlar için mevcut bilimsel kanıtları inceledi ve diş amalgamının kullanımının herhangi bir hasta popülasyonunda risklerinin faydadan açıkça daha ağır bastığına ve bu nedenle bir kontrendikasyonun haklı olduğuna inanmamaktadır; ancak FDA'nın zaten bir kontrendikasyon önerdiği "bilinen bir cıva alerjisi olan kişiler" hariç.
  • 163, S. 5 – toksikodinamik açısından, FDA, 6 yaşın altındaki bebeklerin ve çocukların yetişkinlere kıyasla cıva buharının etkilerine karşı daha hassas olabileceğini kabul etmektedir; ancak FDA, 6 yaşın altındaki çocuklarda diş amalgamından kaynaklanan cıva buharına maruz kalmanın etkilerini değerlendiren hiçbir klinik çalışma bulamamıştır.
  • FDA TEDAVİSİ
  • Kılavuz Belgeler bölümünde F. Kullanım Bilgileri bölümünde ele alınmıştır.

Cıva Biyoakümülasyonu

  • 610, Sayfa 9; 357 Sayfa 9-10 – FDA, civanın vücudun belirli dokularında biriktiği iddianıza katılıyor ancak diş amalgamından kaynaklanan birikimin, bu cihazların yasaklanmasını destekleyecek olumsuz sağlık etkilerine neden olduğu iddiasına katılmıyor.
  • 610, Sayfa 9; 357, Sayfa 10 – FDA cıvanın biyolojik birikimini kabul etti son kuralın önsözünde, Civanın böbreklerde, beyinde ve fetüste biyolojik olarak biriktiğini ve böbreklerin cıva buharına maruz kalmanın ardından en yüksek cıva konsantrasyonuna sahip organ olduğunu belirtmektedir. Böbreklerdeki cıva konsantrasyonu, yerleştirilen diş amalgamlarının sayısıyla ilişkilendirilmiştir. Böbreklerde cıva birikmesine rağmen, FDA'nın nihai kuraldaki literatür incelemesi, diş amalgamından kaynaklanan cıvanın biyolojik birikimiyle ilişkili olumsuz sağlık etkilerine rastlamamıştır.
  • 357, S. 11 – Ancak, anne kaynaklı cıva buharının ilgili konsantrasyonlardaki doğum öncesi maruziyetinin etkilerine ilişkin klinik bilgi sınırlıdır veya hiç yoktur. Veriler sınırlı olsa da, FDA nihai kuralı yayınlarken şu sonuca varmıştır: "Mevcut veriler, fetüslerin annelerinin diş amalgamındaki cıva buharlarına maruz kalması nedeniyle olumsuz sağlık etkilerine maruz kalma riski altında olduğunu göstermemektedir. Bununla birlikte, FDA, fetüslerin ve küçük çocukların cıvaya karşı olası duyarlılığını ele alan diş amalgamları için profesyonel etiketleme uyarısı önermiştir.
  • 357, Sayfa 11 – FDA, nihai kuralı yayınlarken, "otopsi çalışmalarında cıvanın beyinde biriktiğinin farkında olduğunu" belirtmiştir. Ancak, kişinin balık ve diğer çevresel kaynaklardaki cıvaya yaşam boyu maruz kalma geçmişine ilişkin bilgi olmadan, otopsi çalışmalarından diş amalgamına maruz kalma ile olumsuz sağlık sonuçları arasında olası bir ilişki olup olmadığına dair sonuç çıkarmak zordur."
  • 163, Sayfa 9 – FDA, cıvanın beyin ve böbreklerde biriktiğinin tespit edildiğini kabul etti. FDA, vücuttaki toplam cıva yükünün mesleki maruziyet, diş amalgamı, balık tüketimi ve çevresel maruziyet dahil olmak üzere çeşitli kaynaklardan kaynaklandığını kabul etti.
  • FDA TEDAVİSİ
  • Rehber Belgelerde veya Nihai Kuralda herhangi bir tartışma yok
  • "Biyoakümülasyon" terimi her iki belgede de bulunmamaktadır
  • Biyolojik birikimle ilgili tartışmaya açık tek pasaj şudur: Annenin yüksek düzeyde cıva buharına maruz kalması, fetal dokularda cıva birikimiyle ilişkilendirilmiştir. (Son Kural, sayfa 6, ¶ Hayvan Çalışmaları)

Diş Hekimleri İçin Risk

  • 610, Sayfa 11 – FDA, diş hekimlerinin diş amalgamının hazırlanması, yerleştirilmesi ve çıkarılması sırasında iş yerlerinde cıva buharına maruz kalabileceklerini kabul etmektedir; ancak FDA, uygun kullanım, vakum ve havalandırma gibi uygun mesleki iş yeri kontrollerini kullanan diş hekimlerinin diş amalgamına maruz kalma sonucu nörolojik davranışsal eksiklikler yaşadıkları iddianıza katılmamaktadır.
  • 357, Sayfa 12 – Diş Ürünleri Paneli'nin kural koymadan önce belirttiği gibi, diş amalgamının uygunsuz kullanımı diş hekimlerini cıva toksisitesiyle ilişkili risklere maruz bırakmaktadır. Uygunsuz saklama, öğütme ve kullanım da bu riske katkıda bulunmaktadır.
  • 357, Sayfa 13-14 – Diş hekimliği profesyonelleri üzerindeki üreme etkilerine ilişkin olarak FDA, nihai kuralda şunları belirtmiştir: Çok az sayıda mevcut çalışma, elemental cıva maruziyetinin insanlarda gebelik sonuçları üzerindeki etkilerini değerlendirmiştir. Cıvanın plasenta bariyerini geçme yeteneği olmasına rağmen, sınırlı insan verileri, diş amalgamındaki cıva maruziyeti ile düşük doğum ağırlıklı bebekler veya düşük oranlarında artış gibi olumsuz üreme sonuçları arasında bir ilişki olduğunu göstermemektedir.
  • FDA TEDAVİSİ
  • Rehber Belgeler E bölümünde ele alındığı iddia edilebilir. Önlemler
  • Son Kural'da 7. sayfadan başlayarak uzun uzadıya tartışılmıştır

Vücutta Genel Toksisite/Nörolojik Etkiler

  • 610, Sayfa 15; 357, sf. 15-16 – FDA, nihai kararında laboratuvar çalışmalarında çeşitli organ sistemlerinde cıva toksisitesinin gösterildiğini ve merkezi sinir sistemi ile böbreklerin cıva buharına duyarlı hedef organlar olduğunu kabul etti. FDA, son kuralda ayrıca, "FDA, diş amalgamının düşük seviyelerde cıva saldığını ve cıva buharının, yeterince yüksek maruziyetlerde nörotoksik ve nefrotoksik olduğunu gösteren bilimsel veriler olduğunu kabul etmektedir." ifadesine yer verdi.  Mevcut kanıtların ağırlığına dayanarak, FDA sonuçlandırıldı ve devam ediyor Diş amalgamından çıkan buhara maruz kalmanın altı yaş ve üzeri bireyleri cıva ile ilişkili olumsuz sağlık etkileri açısından riske sokmadığı görüşünü savunuyorlar.
  • 357, Sayfa 15 – FDA, yüksek seviyelerde cıva maruziyetinin nörolojik sistemde olumsuz sağlık etkilerine yol açabileceğini kabul ederken, kurum sağladığınız bilgilerin, diş amalgamının yasaklanmasını gerektirecek mantıksız ve önemli bir hastalık veya yaralanma riski taşıdığı sonucunu desteklemediği sonucuna varmıştır.
  • 357, Sayfa 18 – FDA, nihai kararında, mevcut verilerin, diş amalgamlarıyla ilişkili seviyelerde cıva buharına maruz kalmanın, altı yaş ve üzeri popülasyonda nörolojik defisitler, titreme, periferik nöropatiler veya Alzheimer hastalığına yol açmadığı bulgusunu desteklediği sonucuna vardı.
  • 357, Sayfa 30 – FDA, diş amalgamından kaynaklanan cıva maruziyeti ile iltihap, kemik kaybı ve IDCM gibi sistemik hastalıklar/durumlar arasındaki ilişkiyi ortaya koyan bilimsel çalışmaların kesin sonuçlara varmak için yeterince sağlam olmadığına inanmaktadır.
  • FDA TEDAVİSİ
  • Muhtemelen Kılavuz Belgeler Bölüm F'de ele alınmıştır. Kullanım Bilgileri - özellikle bu kategoride yukarıda listelenen ilk madde.
  • Cinsiyet Farklılıkları ve Genetik Polimorfizmler
  • 610, Sayfa 18 – FDA bu belgeyi incelemiş ve çalışmanın iyi yürütüldüğünü ve belirli genetik polimorfizmlere sahip bireylerin diş amalgamındaki cıva nedeniyle olumsuz sağlık etkilerine maruz kalma riskinin daha yüksek olabileceğine dair kanıtlar sunduğunu tespit etmiştir. Ancak FDA, sunduğunuz kanıtların ve değerlendirdiği kanıtların, diş amalgamının yasaklanmasını haklı çıkaracak makul olmayan ve önemli bir hastalık veya yaralanma riski gösterdiğine inanmamaktadır.
  • FDA TEDAVİSİ
  • Son kural veya kılavuz belgelerinde cinsiyet farklılıkları veya genetik polimorfizmlerle ilgili herhangi bir tartışma bulunmamaktadır (gebe ve emziren kadınlar üzerindeki etkiler hariç)

Parkinson, MS ve ALS

  • 610, Sayfa 22 – Diş amalgamı ile Parkinson hastalığı arasındaki bağlantıyı değerlendiren birkaç çalışma.
  • 357, S. 19 – Genel olarak, bu hastalıkla ilgili veriler Alzheimer hastalığı, MS, ALS ve otizm gibi diğer çeşitli nörolojik veya nörodejeneratif hastalıklarla birleştirilmiştir. Genel olarak, bu çalışmalar kesin sonuçlar vermemektedir çünkü bulgular bir dizi endişeyle sınırlıdır.
  • 610, Sayfa 24; 357, Sayfa 20 – Diş amalgamı ile MS arasındaki bağlantıyı değerlendiren birkaç çalışma.
  • 610, Sayfa 26; 357, Sayfa 22 – Diş amalgamı ile ALS arasındaki bağlantıyı değerlendiren az sayıda kontrollü çalışma bulunmaktadır. FDA, nihai kararında, mevcut verilerin, diş amalgamlarıyla ilişkili seviyelerde cıva buharına maruz kalmanın altı yaş ve üzeri popülasyonda nörolojik defisitlere, titremelere, periferik nöropatilere veya Alzheimer'a yol açtığına dair bir bulguyu desteklemediği sonucuna varmıştır.
  • FDA TEDAVİSİ
  • Son Kuralın 5. sayfasına bakınız – cıvanın bu durumlardan herhangi biriyle bağlantısını kuracak yeterli kanıt bulunmadığı tespit edilmiştir.

Böbrek Disfonksiyonu

  • 610, Sayfa 29 – FDA, Geier ve diğerlerinin bulgularını doğrulamak için daha fazla bağımsız çalışmanın gerekli olduğuna inanmaktadır. FDA ayrıca, böbrek maruziyetinin idrar biyobelirteçlerindeki yükselmelerin mutlaka olumsuz bir sağlık sonucunu göstermediğine inanmaktadır. özellikle böbrek hasarıyla ilgili olumsuz klinik sonuçlara dair daha kesin bir kanıt olmaksızın, çalışmanın verilerinin yeniden analizinden elde edilen küçük yüzdelik artışta.
  • 610, Sayfa 29; 357, Sayfa 24 – Genel olarak, FDA, diş amalgamından kaynaklanan cıva maruziyetinin böbrekler de dahil olmak üzere dokulardaki cıva seviyelerinin artmasına yol açtığını ve çeşitli diğer kaynaklardan yüksek seviyelerde cıva maruziyetinin böbrek sisteminde olumsuz sağlık etkilerine yol açabileceğini kabul ederken, FDA sağlanan bilgilerin diş amalgamının yasaklanması gerektiği sonucunu desteklemediğini tespit etti.
  • 610, Sayfa 29; 357, Sayfa 24 – FDA, nihai kararında, laboratuvar çalışmalarında çeşitli organ sistemlerinde cıva toksisitesinin gösterildiğini ve merkezi sinir sistemi ile böbreklerin cıva buharına duyarlı hedef organlar olduğunu kabul etmiştir. FDA ayrıca, nihai kararında, "FDA, diş amalgamının düşük seviyelerde cıva saldığını ve cıva buharının, yeterince yüksek maruziyetlerde nörotoksik ve nefrotoksik olduğunu gösteren bilimsel veriler bulunduğunu kabul etmektedir." ifadesini kullanmıştır.
  • FDA TEDAVİSİ
  • Son kuralda cıva maruziyetinden kaynaklanan böbrek bozukluğuna ilişkin atıflar bulunmaktadır
  • Sayfa 2 – FDA, böbreklerin ve merkezi sinir sisteminin cıva buharına duyarlı hedef organlar olduğunu açıkça kabul etmektedir.

İşitme Kaybı

  • 610, Sayfa 30; 357, Sayfa 25 – Panel, bu bulgunun önemli olabileceğini, ancak bu çalışmada görülen etkileri doğrulamak için daha geniş bir hasta popülasyonunda yapılacak başka çalışmalara ihtiyaç duyulduğunu tartışmıştır. FDA bu ifadeye katılmaktadır ve diş amalgam dolgularının işitme kaybıyla ilişkili olduğu iddianızla ilgili olarak sağladığınız bilgilerin, diş amalgamının yasaklanmayı haklı çıkaracak makul olmayan ve önemli bir hastalık veya yaralanma riski taşıdığı sonucunu desteklemediği sonucuna varmıştır.
  • FDA TEDAVİSİ
  • Rehber Dokümanlarda özel bir işlem yok ve sadece Nihai Kuralın 13. sayfasında kısaca bahsediliyor.

Alerji, Aşırı Duyarlılık veya Otoimmün

  • 610, Sayfa 31; 357, Sayfa 25 – FDA bazı bireylerin cıva ve/veya diğer metallere karşı aşırı duyarlı veya alerjik olduğunu kabul etse de, kurumun görüşü bu tür reaksiyonların nadir olduğu ve cıva dışındaki bir veya daha fazla bileşene veya diş amalgamına karşı ani tip alerjik reaksiyonlara bağlanabileceği yönündedir.
  • 610, Sayfa 32; 357. Sayfa 26 – FDA, nihai kuralın önsözünde, mevcut verilerin, cıvaya karşı önceden aşırı duyarlılığı veya alerjisi olan bazı bireylerin, diş amalgamından salınan cıva buharından kaynaklanan olumsuz sağlık etkilerine maruz kalma riski altında olabileceğini gösterdiği sonucuna varmıştır. Bu riski azaltmak amacıyla FDA, diş amalgamı için Sınıf II özel kontrol kılavuzu oluşturdu ve bilinen cıva alerjisi olan kişilerde kullanılmaması gerektiğini belirten bir etiketleme önerdi.
  • 357, S. 26-27, FN 90: Diş amalgamı için sınıflandırma düzenlemesi olan 21 CFR 872.3070, diş amalgamı için özel kontrolün FDA'nın "Sınıf II Özel Kontroller Kılavuz Belgesi: Diş Amalgamı, Cıva ve Amalgam Alaşımı" olduğunu belirtir. Söz konusu kılavuz belgesinde listelenen özel kontroller öneri olarak tanımlansa da, kılavuz belgesinde açıkça belirtildiği üzere, "şu anda diş amalgamı, cıva veya amalgam alaşımı pazarlayan veya pazarlamayı planlayan herhangi bir firmanın, bu özel kontrol kılavuzunda ele alınan konuları ele alması gerekecektir. Firma, cihazının bu kılavuzda belirtilen güvenlik ve etkinlik sorunlarını ele aldığını, bu kılavuzun önerilerini karşılayarak veya eşdeğer güvenlik ve etkinlik güvenceleri sağlayan başka bir yöntemle göstermelidir.
  • 357, S. 27 – Sonuç olarakİnorganik cıva maruziyeti bağışıklık sistemi üzerinde olumsuz etkilere neden olabilir. Ancak amalgam dolgulardan kaynaklanan cıva maruziyetinin insanlarda otoimmün hastalıklara yol açtığına dair bir kanıt yoktur.  Cıva alerjisi olan bazı hastalarda, amalgam dolgularının çıkarılmasından sonra klinik iyileşme görülmektedir. Cıva maruziyetinin proinflamatuar sitokin seviyelerini etkilediğine dair bazı kanıtlar bulunmakla birlikte, klinik etkileri net değildir.
  • FDA TEDAVİSİ
  • Son Kural, sayfa 8 – “FDA, mevcut verilerin, cıvaya karşı önceden aşırı duyarlılığı veya alerjisi olan bazı bireylerin, diş amalgamından salınan cıva buharından kaynaklanan olumsuz sağlık etkilerine maruz kalma riski altında olabileceğini gösterdiğini sonucuna varmıştır.”
  • Ayrıca, Nihai Kural'ın 17. sayfasının orta, alt kısmında da tartışılmıştır.

Diş Amalgamının Sınıf III'e Yerleştirilmesi Talebi

  • 610, Sayfa 36; 357, Sayfa 35 – Son kuralda, FDA, cıva maruziyeti, olumsuz doku reaksiyonu dahil alerjik reaksiyonlar, kontaminasyon, mekanik arıza, korozyon ve uygunsuz kullanımın, diş amalgam cihazlarının kullanımıyla ilişkili potansiyel sağlık risklerinden bazıları olduğunu belirlemiştir. FDA, Sınıf II'de açıklanan bu risklerin her birini ele almak ve azaltmak için özel kontroller oluşturmuştur. ((özel etiketleme ve biyouyumluluk testi)
  • 610, Sayfa 38 –357, Sf. 18 – FDA, nihai kararında, mevcut verilerin, diş amalgamlarıyla ilişkili seviyelerde cıva buharına maruz kalmanın, altı yaş ve üzeri popülasyonda nörolojik defisitler, titreme, periferik nöropatiler veya Alzheimer hastalığına yol açmadığı bulgusunu desteklediği sonucuna vardı.
  • 357, Sayfa 18 – FDA, nihai kuralda, mevcut verilerin, diş amalgamlarıyla ilişkili seviyelerde cıva buharına maruz kalmanın altı yaş ve üzeri popülasyonda nörolojik defisitler, titreme, periferik nöropatiler veya Alzheimer hastalığına yol açmadığı bulgusunu desteklediği sonucuna vardı.
  • FDA TEDAVİSİ
  • Yasaklamamanın, ancak Kategori II olarak yerleştirmenin gerekçesi için bkz. Nihai Kural, sayfa 15

ATSDR MRL'nin yetersizliği

  • 610, Sayfa 42 – FDA, ekleri inceledi ve bunların, özellikle hem maruz kalma değerlendirmesi hem de kabul edilebilir referans maruz kalma seviyeleri açısından, bir diş amalgamı risk değerlendirmesindeki birçok belirsizliği vurguladığına inanıyor.
  • 610, Sayfa 44; 357, Sayfa 41 – FDA ayrıca, çok sayıda amalgam dolgulu yüzeye sahip amalgam hastalarının mevcut REL'lerin üzerinde günlük cıva buharı dozlarına maruz kalabileceklerine inansa da, bunun tek başına diş amalgamından kaynaklanan olumsuz sağlık etkilerinin mutlaka ortaya çıkacağı anlamına gelmediğine inanmaktadır..
  • 357, Sayfa 40 – Yanıtlar ayrıca, UF'lerin uygulanmasıyla başlangıç noktası yaklaşımının element cıva için uygun olmayabileceğini de gösterdi. Diş amalgamından kaynaklanan kronik, düşük seviyeli cıva buharı maruziyetinin toksisite eşikleri açısından belirsizlikler sunan, gözlemlenen olumsuz etki düzeyi (NOAEL) tanımlanmamış olması göz önüne alındığında.
  • 357, Sayfa 41 – Yaşam boyu REL veya üzerindeki günlük maruziyetler mutlaka olumsuz sağlık etkilerinin meydana geleceğini göstermese de, REL'in çok üzerindeki dozlar, özellikle hassas alt popülasyonlarda olumsuz sağlık etkileri olasılığının daha yüksek olduğunu göstermektedir.
  • 357, S. 42 – Klinik kanıtlar, yetişkinlerde ve altı yaş ve üzeri çocuklarda diş amalgamı kullanımı ile olumsuz sağlık etkileri arasında bir ilişki olduğunu ortaya koymadığından, kurum mevcut diş amalgamı sınıflandırmasının güvenlik ve etkinlik açısından makul bir güvence sağladığına inanmaktadır. FDA ayrıca, potansiyel olarak hassas bazı alt grupların diş amalgamındaki cıvadan kaynaklanan olumsuz sağlık etkilerine karşı daha yüksek risk altında olabileceğini kabul etmektedir, ancak FDA bu alt grupları korumak için nihai kural ve özel kontroller kılavuz belgesinde halihazırda adımlar atmıştır.
  • FDA TEDAVİSİ
  • Kapsamlı tartışma, Nihai Kuralın 3. sayfasının ortasından başlıyor

Etiketleme

  • 357, S. 42 – Diş amalgamında cıva varlığına ilişkin özel etiketlemedeki uyarı ve cıva içeriğinin ağırlıkça açıklanması, diş hekimlerini cıva buharına maruz kalma olasılığı konusunda uyarmak ve koruyucu önlemlere ihtiyaç olduğunu hatırlatmak amacıyla yapılmıştır.
  • 357, Sayfa 43 – Son kuralda açıklandığı gibi, kullanım bilgisi beyanının amacı, diş hekimlerinin hastaları için uygun tedavi önerilerini planlamalarına yardımcı olmak ve onlara diş amalgamlarından salınan cıva buharının sağlığa yönelik potansiyel riskleri konusunda FDA'nın en güncel, en iyi mevcut kanıtları sunmaktır.
  • 357, Sayfa 43; 163, Sayfa 11 – FDA, özel kontroller kılavuz belgesindeki önerilen etiketleme ifadelerinin, diş hekimlerine cihazlara ilişkin anlayışlarını geliştirecek ve hastalarıyla birlikte uygun tedavi kararları almalarına yardımcı olacak önemli bilgiler sağlayacağına inanmaktadır.
  • 163, Sayfa 11 – FDA ayrıca, diş amalgamının reçeteli bir cihaz olduğunu ve bu nedenle hastaların, eğitimli bir aracı olan diş hekiminin katılımı olmadan cihazı alamayacaklarını belirtmektedir. Bu nedenle FDA, cihazın güvenliği ve etkinliği konusunda makul bir güvence sağlamak için diş hekimlerinin hastalara bu bilgileri vermelerini zorunlu kılmanın gerekli olmadığı sonucuna varmıştır.
  • FDA TEDAVİSİ
  • “Özel Etiketleme Önerisi”ne bakın – Nihai Kural, sayfa 8
  • Bölüm F. Kılavuz Belgede yer alan Kullanım Bilgileri, cıva içeren ürünler için önerilen bir etiket olarak tasarlanmıştır.