Dava badana yıkama cıva dolgularına FDA yanıtı

HEMEN YAYIN İÇİN: 28 Ocak 2015

İletişim                 Glenn Turner, 917-817-3396, glenn@ripplestrategies.com

Shayna Samuels, 718-541-4785, shayna@ripplestrategies.com

FDA, Vatandaşların İlgili Dilekçelerine Yanıt Verdi

Diş Dolgularındaki Cıva

(Washington, DC) - 5 Mart 2014'te açılan bir davaya cevaben FDA, Eylül 2009'da FDA'ya sunulan üç vatandaşın dilekçelerine, FDA'nın cıva diş dolgularının güvenliği konusundaki pozisyonunu sorgulayan yanıtlar sunmayı kabul etti. Vatandaşların dilekçeleri, yayınlanan bilimsel literatürün, bu dosyalardan cıvanın emilmesinin, bu materyalin yerleştirildiği kişilerin sağlığı için kabul edilemez bir risk oluşturduğunu gösterdiğini iddia ediyor. Dava, FDA'nın yönetmelikle sağlanan altı aylık süre içinde bu dilekçelere yanıt vermediğini iddia ediyor. Aralık 2010'da FDA, incelemesini 2011'in sonuna kadar tamamlama niyetini açıkladı, ancak gerçekte 27 Ocak'a kadar yanıt vermedi.

Dilekçeler ya amalgam kullanımının resmi olarak yasaklanmasını ya da bu dolguların FDA'nın Sınıf III'te sınıflandırılmasını talep ediyor. Bu tür bir sınıflandırma şunları gerektirir: 1) savunmasız kişiler için ek kısıtlamalar; 2) daha sıkı güvenlik kanıtı; ve 3) Çevresel Etki Beyanı. Ağustos 2009'da FDA, bu dental cihazı Sınıf II olarak sınıflandırdı ve halkı korumayı amaçlayan herhangi bir kontrol veya başka önlem öngörmedi.

Dün, FDA, FDA'nın 2009 Nihai Kuralına ilişkin yalnızca bazı açıklamaların garanti edildiğini ve amalgamın Sınıf II'de sınıflandırılmaya devam edeceğini iddia ederek yanıtlarını sundu. Davayı açan avukat James M. Love, “FDA, bilimsel olarak ortaya konan risklere rağmen Amerikan halkının cıva dolgusu ile zehirlenmesine izin vermeye devam ediyor. Pek çok ülkenin cıva dolgularından uzaklaşmasına rağmen, FDA'nın cıva depolamak için insan ağzının güvenli bir yer olduğuna inandığı görülüyor. " Ayrıca, “güvenliği kanıtlamanın yükü FDA'ya aittir, ancak FDA bu prensibi görmezden gelir ve bu dolguların hastalıklara neden olduğunu kesin olarak kanıtlama yükünü üzerimize yükler. FDA, güvenliği gösteren hiçbir veriye sahip olmadığını kabul ederken, bu dolguların fetüsler için bile güvenli olduğunu varsayar.

"FDA, cıva amalgam dolgulu insanların çoğunun, dünya çapındaki devlet kurumları tarafından belirlenen güvenli seviyeleri aşan günlük cıva buharına maruz kalmaya devam ettiği gerçeğini görmezden gelmeye devam ediyor. Aslında, bu dolgularla ilişkili sağlık risklerini gösteren birkaç bağımsız yayınlanmış risk değerlendirmesine rağmen, FDA'nın risk değerlendirmesi, cıva dolgularının kabul edilebilir bir diş restoratif materyali olarak kullanılmaya devam edilmesini 'haklı çıkarır'. "

En iyi bilim adamları defalarca FDA'yı diş dolgularından salınan cıvanın yol açtığı zarar riski konusunda uyardı:

• In 2006, FDA, FDA'nın cıva dolguları hakkındaki kendi Beyaz Kitapını gözden geçirmek için doktor ve diş hekimlerinden oluşan bir Ortak Panel'e danıştı. Ortak Panel, 13'e 7 oyla Beyaz Kitap'ın cıva dolgularının güvenliğini göstermediği sonucuna vardı.
• Uluslararası Oral Tıp ve Toksikoloji Akademisi Bilimsel Danışma Kurulu 2009 yılında pozisyon açıklamasında, “
  [i] t, sürekli olarak çok güçlü bir enzim inhibitörü ve metabolik toksin yayan dişlerde kalıcı olarak implante edilmiş bir materyalin kullanılmasını onaylamaya veya başka şekilde göz yummaya devam etmek için mevcut, geçerli bilimsel kanıtlarla uyumsuzdur. "
• 2010 yılında, kendi bilimsel danışma panelinin çağrısı üzerine FDA, mevcut bilime dayalı birleştirme kuralını gözden geçirmeyi kabul etti. Panel üyeleri, cıva dolgularının hamile kadınlara ve çocuklara yerleştirilmesi konusundaki endişelerini sürekli olarak dile getirdiler.
• Şubat 2014'te yapılan bir çalışma, "Homme, et al., Yeni bilim, cıva dental amalgamın güvenli olduğuna dair eski düşünceye meydan okuyor, "Hakemli dergide yayınlanan, Biyometreler, civa dolgularla ilişkili riskleri gösteren son bilimsel literatürü gözden geçirdi.
• Bir 2013 çalışması, "Woods et. al. 2013 - CAT'lerden Alınan Nörodavranışsal Veriler, Metallothionein Gen Varyantlı Erkek Çocuklarda Daha Büyük Hg Etkilerini Ortaya Çıkardı, ”, Belirli genetik faktörlerin genç erkekleri civadan kaynaklanan olumsuz nörodavranışsal etkilere karşı daha duyarlı hale getirdiğini göstermektedir.
• Bir 2014 çalışması, Woods ve diğerleri., Katekol-OMetiltransferazın Genetik Polimorfizmleri

Çocuklarda Cıva'nın Nörodavranışsal Etkilerini Değiştirin Çocuklarda cıva toksisitesine genetik yatkınlığın daha fazla kanıtını ve erkek çocuklar arasında çoklu nörodavranışsal işlevler üzerindeki olumsuz etkilerin tanımlanmasını sağlar.

• Başka bir 2014 çalışması, "Woods, ve diğerleri., Çocuklarda Cıva Nörotoksisitesine Duyarlılığı Etkileyen Genetik Polimorfizmler: Casa Pia Çocuk Amalgam Klinik Çalışmalarından Özet Bulgular ”, çocuklarda ve özellikle erkek çocuklarda nörolojik işlev bozukluğu gösterdi.

• Cıva, vücutta birikebilen kalıcı toksik bir kimyasaldır. Özellikle böbrekler ve sinir sistemi için zehirlidir. Küçük çocuklar civaya karşı daha hassastır ve plasentaya civa aktarımı yoluyla ve anne sütü içerek rahimde civaya maruz kalırlar.
• Cıva dolgularının sağlık üzerindeki etkileri hakkında daha fazla bilgi şu adreste bulunabilir: Bu videoyu.

IAOMT Başkanı Stuart Nunnally, “Dezenfektanlarda, termometrelerde ve diğer birçok tüketici ürününde cıva kullanımını yasakladık” dedi. “Cıvanın ağzımıza girdiğinde güvenli olmasını sağlayan sihirli bir formül yok. Daha güvenli alternatifler varken diş dolgularında cıva kullanmak mazur görülemez. "

# # #